Phasen der Medikamentenentwicklung

Vom Medical Need zum neuen Medikament

Die Entwicklung eines neuen Medikaments verläuft über ein gesetzlich vorgeschriebenes, mehrstufiges Verfahren. Von der Idee bis zur ersten Zulassung dauert es im Durchschnitt mehr als 13 Jahre. Ein großer Teil dieser Zeit dient dazu, in Studien die Wirksamkeit und Verträglichkeit zu prüfen und zu ermitteln, wie das Medikament am besten eingesetzt werden kann.

Präklinische Phase

Medizinischer Bedarf	Targets finden	Wirksamkeit und Sicherheit
Im Fokus steht der Bedarf, neue Medikamente für bisher nicht oder schlecht behandelbare Erkrankungen zu entwickeln.	Auf der Basis von Grundlagenforschung ermitteln Forscher Angriffspunkte im Krankheitsgeschehen (therapeutische Targets) und entwickeln entsprechende Wirkstoffe.	Die neu entwickelten Wirkstoffe werden zunächst in Zellkulturen (in vitro) und Tiermodellen (in vivo) auf deren Wirksamkeit und Sicherheit getestet.

Klinische Phase

Phase I – Studie mit wenigen Gesunden	Phase II – Studien mit wenigen Erkrankten	Phase III – Studien mit vielen Erkrankten
Waren die präklinischen Tests positiv, wird der Wirkstoff an erwachsenen, gesunden Freiwilligen erprobt. Dabei werden vor allem die Aufnahme und der Abbau des Wirkstoffs sowie die optimale Dosis untersucht.	Auf Basis der ermittelten Dosis aus der Phase-I-Studie wird der Wirkstoff an freiwilligen Erkrankten erprobt. Dabei stehen Wirksamkeit (im Vergleich zu Placebo und herkömmlichen Medikamenten), Verträglichkeit und Dosierung im Fokus.	Ärztinnen und Ärzte in vielen Ländern erproben die Substanz an einer sehr großen Gruppe von freiwilligen Erkrankten. Dadurch werden weniger häufige Nebenwirkungen identifiziert.

Zulassung

Begutachtung der Zulassungsbehörde	Verwendung bei Patienten	Phase IV – Studien nach der Zulassung
Fachleute prüfen nochmals die Ergebnisse aller Studien. Fällt die Prüfung positiv aus, kann das Medikament zugelassen und fortan Patienten verordnet werden.	Ärzteschaft, Behörden und Hersteller achten darauf, wie sich das Medikament bewährt. Beispielsweise wird die Packungsbeilage laufend aktualisiert.	Das Medikament wird in weiteren Studien erprobt, z. B. um zu sehen, wie es mit anderen Mitteln zusammenwirkt oder ob es für die Behandlung weiterer Krankheiten in Betracht kommt.